Orale Antikoagulation mit Edoxaban zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern: Analyse der Ein-Jahres-Follow-up-Daten aus dem ETNA-AF-Register zur klinischen Routinepraxis in Deutschland, Österreich und der Schweiz (DACH) Translated title: Oral anticoagulation with Edoxaban for stroke prevention in patients with atrial fibrillation: Analysis of 1-year follow-up data of routine clinical practice in Germany, Austria and Switzerland (DACH) from the ETNA-AF registry

Zusammenfassung

Hintergrund

Orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs) sind sicher und wirksam in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Antikoagulation mit Edoxaban im deutschsprachigen Raum in der Routineversorgung. Wir berichten über die Ein-Jahres-Ergebnisse der Patienten, die in Deutschland, Österreich und der Schweiz (DACH) im Rahmen der ETNA-AF-Europa-Studie mit Edoxaban zur Schlaganfallprävention behandelt wurden.

Methoden

Die ETNA-AF-Europa-Studie (Clinicaltrials.gov:NCT02 944 019) ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, in die mit Edoxaban zur Schlaganfallprävention bei AF behandelte Patienten (n = 13 092) aus 852 Zentren in 10 europäischen Ländern aufgenommen wurden. Die DACH-Kohorte besteht aus 5457 (41,7 %) Patienten aus Zentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

Resultate

Die Patienten (74 Jahre, 2384 [44 %] Frauen) hatten im Mittel einen CHA ₂ DS ₂ -VASc-Score von 3,2 ± 1,4 – und eine labelkonforme Dosierung von Edoxaban wurde von 4309 Patienten (78,9 %) eingenommen. Nach einem Beobachtungszeitraum von einem Jahr traten bei 42 Patienten (0,8 %/Jahr) ein Schlaganfall oder ein systemisch embolisches Ereignis auf, und bei 36 Patienten (0,7 %/Jahr) kam es zu einem schweren Blutungsereignis, was bei 10 Patienten (0,2 %/Jahr) auf eine intrakranielle Blutung und bei 13 Patienten (0,3 %/Jahr) auf eine schwere gastrointestinale (GI) Blutung zurückzuführen war. Schwere und klinisch relevante, nicht schwere Blutungen zusammengenommen ereigneten sich bei insgesamt 72 Patienten (1,4 %/Jahr) über den Beobachtungszeitraum. Die Gesamtmortalität lag bei 179 Patienten (3,4 %/Jahr), wobei 85 (1,6 %/Jahr) an einer kardiovaskulären Todesursache verstarben. Bei Patienten mit einem erhöhten Lebensalter, einem gebrechlichen Allgemeinzustand, einem CHA ₂ DS ₂ -VASc-Score ≥ 4 zeigten sich eine höhere Gesamtmortalität und eine höhere Rate von Schlaganfällen sowie schweren Blutungsereignissen.

Schlussfolgerung

In Deutschland, Österreich und der Schweiz ist die Ereignisrate der Schlaganfälle und schweren Blutungen bei Patienten, die zur Schlaganfallprävention bei AF mit Edoxaban behandelt wurden, niedrig. Eine zunehmende Morbidität geht mit einer höheren Rate der relevanten klinischen Endpunkte einher.

Translated abstract

Abstract

Background

Non-vitamin-K oral anticoagulants (NOACs) are safe and effective for stroke prevention in patients with atrial fibrillation (AF). Data on the safety and efficacy of Edoxaban in routine care in Germany, Austria and Switzerland (DACH) are limited. We report one-year outcomes in patients with AF treated with Edoxaban in routine care.

Methods

The ETNA-AF-Europe study (Clinicaltrials.gov:NCT02 944 019) is a multicenter, prospective, observational study that enrolled 13 092 patients with AF treated with Edoxaban from 852 sites across 10 European countries (Austria, Belgium, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain, Switzerland, and the United Kingdom). The DACH-cohort consists of 5457 (41,7 %) patients of sites in Germany, Austria and Switzerland.

Results

Patients had a mean age of 74 years (2384 [44 %]women) and a mean CHA ₂ DS ₂ -VASc-score of 3.2 ± 1.4. A label-conform dosing of Edoxaban was administered to 4309 patients (78,9 %). At the one-year-follow-up a stroke or systemic embolism occurred in 42 patients (0,8 %/year), and severe bleeding was reported in 36 patients (0,7 %/year). Ten patients (0,2 %/year) suffered intracranial and 13 patients (0,3 %/year)gastrointestinal bleeding. Numbers of death from all causes and cardiovascular death occurred in 179 patients (3,4 %/year) and 85 patients (1,6 %/year), respectively. Age > 75 years, frailty and a CHA ₂ DS ₂ -VASc score ≥ 4 were associated with a higher all-cause mortality – and those patients were more likely to suffer a stroke or a major bleeding event.

Conclusion

In Germany, Austria and Switzerland in patients with AF on Edoxaban therapy for stroke prevention the number of stroke and major bleeding events is low. Increasing morbidity is associated with a higher number of important clinical events.